Получение регистрационного удостоверения (РУ) и начало обращения медицинского изделия на российском рынке не освобождают производителя или его уполномоченного представителя от дальнейших регуляторных обязательств. Напротив, именно с этого момента начинается системная работа по соблюдению требований законодательства, включая Федеральный закон № 323-ФЗ, приказы Минздрава и правила маркировки. Ниже представлен структурированный перечень необходимых мероприятий.
1. Маркировка и работа в системе «Честный ЗНАК»
С 2025 года обязательная маркировка распространяется на широкий перечень медицинских изделий, включая импланты, диагностические средства и продукцию высоких классов риска. В связи с этим необходимо:
- пройти регистрацию в государственной системе мониторинга «Честный ЗНАК»;
- обеспечить получение и присвоение кодов маркировки (Data Matrix) каждой единице товара;
- организовать нанесение кодов на упаковку — на этапе производства, ввоза или на складе;
- передавать в систему сведения о вводе продукции в оборот и её выбытии в течение 24 часов с момента наступления соответствующего события.
2. Актуализация регистрационного досье
Производитель (уполномоченный представитель) обязан оперативно информировать Росздравнадзор обо всех значимых изменениях, касающихся зарегистрированного изделия. К числу таких изменений относятся:
- смена производственной площадки;
- корректировка состава, конструкции или функциональных характеристик;
- изменение наименования или товарного знака;
- обновление текста инструкции по применению или маркировки;
- приведение документации в соответствие с актуальными национальными стандартами.
Для официального уведомления регулятора инициируется процедура внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД). Игнорирование этой обязанности может повлечь за собой серьёзные последствия: от административных санкций до приостановления или отмены регистрации.
3. Пострегистрационный мониторинг
Производители и уполномоченные представители (УПП) обязаны подавать отчеты по медицинским изделиям следующих классов риска:
● 3 класс
●2б класс (только имплантируемые изделия)
Этот порядок направлен на контроль безопасности и эффективности медицинских изделий после их выхода на рынок.
Соблюдение указанных требований позволяет поддерживать легальный статус продукции на рынке, минимизировать регуляторные риски и обеспечивать безопасность пациентов в соответствии с действующим законодательством.
