Постановление правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (вступило в силу 1 марта 2025 года).
Эта статья не является исчерпывающим обзором новых правил регистрации медицинских изделий. Её задача – привлечь внимание участников рынка к изучению и обсуждению этого документа. Мы детально изучили проект с коллегами выделили ключевые пункты, формулировки и разделы, на которые следует обратить внимание. Начнем с проблем.
Новые правила регистрации. Какие изменения не стоит игнорировать
Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий
В новых правилах детально описаны требования для клиник, которые проводят клинические испытания медицинских изделий, а также установлен порядок подтверждения соответствия этим требованиям. В частности, деятельность по проведению клинических испытаний медицинских изделий (далее – КИ МИ) должна быть указана в Уставе медицинской организации. Кроме того, в клинике должны быть разработаны и внедрены СОПы (стандартные операционные процедуры), регламентирующие проведение КИ МИ, в том числе:
- квалификационные требования и обучение персонала;
- взаимодействие с комитетом по этике, получение информированного согласия;
- порядок проведения клинических испытаний;
- ведение и учет документации клинического испытания;
- процедуры, связанные с созданием и верификацией набора данных для проведения клинических испытаний программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием (в случае проведения таких испытаний).
Соответствие требованиям оценивается Росздравнадзором, и в случае положительного заключения клиника вносится в реестр медицинских организаций, имеющих право проводить КИ медицинских изделий. Поэтому медицинским организациям, которые планируют продолжать испытания и после вступления в силу новых правил, необходимо озаботиться подготовкой к включению в реестр уже сейчас.
Кроме того, медицинские организации будут обязаны загружать сведения о проведенных испытаниях в АИС Росздравнадзора в течение 3 дней с даты их завершения. Последний пункт вызывает отдельные опасения: электронные сервисы часто подводят, и такой срок может оказаться нереализуемым.
Актуализация сведений об уполномоченном представителе производителя (УПП)
Сегодня реестровые записи по разным причинам содержат устаревшую информацию об уполномоченном представителе: например, отображают уже ликвидированную организацию. По новым правилам производители обязаны обновить информацию об уполномоченном представителе до 1 сентября 2025 года: в противном случае Регистрационное удостоверение может быть аннулировано. На этот аспект тоже следует обратить внимание и действующим УПП, и дистрибьюторам, и самим производителям.
В остальном новые правила производят скорее благоприятное впечатление.
Нововведения упрощают процедуру в целом:
- Для отечественных производителей создаются максимально комфортные условия регистрации. Так, они смогут выбрать одну из «альтернативных» процедур, по которой досье пройдёт экспертизу всего за 10 рабочих дней. Правда, для этого нужно будет соблюсти ряд условий: провести технические и токсикологические испытания в ФГБУ «ВНИИИМТ» (если, конечно, необходимые методы будут в наличии в области аккредитации организации), а клинические испытания – в медицинских организациях, соответствующих требованиям Минздрава и включенных в сеть национальных медицинских исследовательских центров. По этой процедуре на регистрацию подаётся только заявление: остальное досье, в том числе заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности, к этому моменту уже должно быть проверено и согласовано экспертным учреждением.
- Производитель сможет использовать собственные доказательные материалы, сократив объем испытаний, проводимых в испытательных лабораториях (центрах). Но так можно будет сделать только при отсутствии стандартизованного/аттестованного метода исследований.
- Понятие «иное вещество» конкретизируется как «действующее вещество», что существенно ограничивает требования по объему документации, предоставляемой производителем. В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro исчезло требование предоставлять копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного действующего вещества.
- Анонсирован запуск единого электронного реестра Регистрационных удостоверений: это значительно упростит документооборот и избавит от необходимости восстанавливать бумажные оригиналы РУ.
- Все этапы регистрации перейдут в цифровой формат, что очень радует: например, не нужно будет заверять нотариально подпись производителя на техническом и эксплуатационном файлах, вместо этого предусматривается заверка электронно-цифровой подписью заявителя.
- До решения о государственной регистрации (или ее невозможности) появится возможность обжаловать экспертное заключение. Для уже зарегистрированного медицинского изделия обжаловать можно будет уведомление о необходимости изменения вида.
- Новые правила также определяют условия, при которых несколько моделей медицинского изделия (в том числе разных видов) могут быть включены в одну реестровую запись, и уточняют основания для регистрации новых медицинских изделий (эти положения фактически дублируют Правила ЕАЭС).
Конечно, основной проблемой остаётся срок действия новых правил. По текущей версии документа первичная подача ограничена сроком до 31.12.2025, регистрация изменений — до 31.12.2026. Кроме того, до вступления в силу новых правил необходимо актуализировать ряд приказов Минздрава, в том числе 11н и 885н, о чем ранее наша компания уже писала в органы законодательной и исполнительной власти.
Материал подготовлен совместно Федерацией лабораторной медицины (ФЛА) и Ассоциацией участников сферы обращения медицинских изделий (АУСОМИ)
Сведения об АУСОМИ: ОГРН 1227700848968, зарегистрирована Минюстом 09.12.2022
https://reg-union.ru/
Сведения о Федерации лабораторной медицины: ОГРН 1147799015825, зарегистрирована Минюстом 07.10. 2014
https://fedlab.ru/o-federatsii/
UPD: 21 марта 2025 года на заседании Комитета Здравоохранения Торгово-промышленной палаты РФ представителями Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения было озвучено решение продлить национальную систему регистрации медицинских изделий минимум до конца 2027 года.
Информация о составе сети национальных медицинских исследовательских центров на базе научных организаций, подведомственных Минздраву РФ, содержится в приказе Минздрава России от 11.09.2017 № 622 «О сети национальных медицинских исследовательских центров»: https://org.gnicpm.ru/wp-content/uploads/2018/11/Prikaz-Minzdrava-Rossii-ot-11.09.2017-N-622-red.-ot-26.12.2.pdf
