9 февраля 2026 года в Москве подписан протокол, вносящий изменения в правила обращения медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза. Документ расширяет перечень ситуаций, при которых прохождение единой процедуры регистрации не требуется. Рассмотрим ключевые изменения, их значение для рынка и участников оборота.
Государства-члены ЕАЭС дополнили пункт 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах обращения медицинских изделий от 2014 года. В обновлённой редакции предусмотрены новые исключения, позволяющие не проводить регистрацию в следующих случаях:
1. Индивидуальный ввоз по жизненным показаниям
Медицинские изделия могут быть ввезены на таможенную территорию Союза для конкретного пациента при наличии угрозы жизни или тяжёлого заболевания. Условие — получение разрешения от уполномоченного органа государства-члена ЕАЭС. Норма направлена на обеспечение доступа пациентов к уникальным изделиям и расходным материалам в экстренных ситуациях.
2. Продукция, предназначенная исключительно для экспорта
Если медицинское изделие произведено на территории ЕАЭС, но не планируется к обращению на внутреннем рынке Союза, его регистрация более не требуется. Это упрощает выход производителей на внешние рынки и снижает административные издержки.
3. Наборы и комплекты в потребительской упаковке
Освобождаются от регистрации укладки, наборы, комплекты и аптечки, содержащие медицинские изделия и лекарственные средства, при соблюдении следующих условий:
— сохранена потребительская упаковка каждого компонента;
— все входящие изделия зарегистрированы в установленном порядке;
— комплектация осуществляется в соответствии с законодательством конкретного государства;
— набор предназначен для обращения только на территории этого государства.
Сроки действия
Протокол вступил в силу с 19 февраля 2026 года — через 10 дней после подписания. Окончательное применение документа всеми странами-участницами начнётся после получения последнего уведомления о завершении внутригосударственных процедур.
Значение для рынка
Принятые изменения снижают административные барьеры для экстренного доступа пациентов к медицинским изделиям, упрощают деятельность производителей-экспортёров и создают более гибкие условия для локального оборота наборов и комплектов. Регулирование в ЕАЭС становится более адаптивным к реальным потребностям системы здравоохранения и бизнеса.
Переходные положения:
До 31 декабря 2027 года сохраняется возможность подачи заявлений на регистрацию медицинских изделий по национальным правилам. Внесение изменений в документы и переоформление ранее зарегистрированных изделий допускается до 31 декабря 2028 года.
