Изменения в требованиях к медицинским изделиям с 1 сентября 2025 года (Приказ Минздрава No181н)

С 1 сентября 2025 года вступает в силу Приказ Минздрава No181н, который заменит действующий Приказ No11н от 2017 года и внесет существенные изменения в требования к технической и эксплуатационной документации медицинских изделий (МИ), включая медицинское программное обеспечение (ПО).

1. Новые требования к маркировке
Данные дополнительной маркировки теперь требуется указывать на русском языке для медицинских изделий, произведенных за пределами РФ.

2. Ужесточение требований по информационной безопасности к медицинскому ПО.
В документации должны быть указаны:
-Использование антивирусного ПО (если не предусмотрено производителем).
-Применение криптографической защиты данных.
-Наличие функций архивирования и резервного копирования.
-Защита от незаконного распространения.

   Дополнительные данные
Теперь требуется указывать:
Функцию интерпретации данных.
Источник набора данных (например, базы клинических исследований).
Аппаратную платформу, на которой работает ПО.
Способ размещения ПО (локально, облако) и предоставления доступа.

   Клинические рекомендации для алгоритмов ПО
Если ПО использует алгоритмы, основанные на клинических рекомендациях, это должно быть отражено в документации.

3. Новые требования к обслуживанию МИ
В документации должны быть указаны:
Перечень ключей, паролей, ПО для монтажа и обслуживания.
Список расходных материалов и порядок их применения.
Необходимость калибровки (если требуется).
Методы снижения рисков при установке и техобслуживании.

4. Переходный период
Документация, оформленная по старым правилам (Приказ No11н), должна быть приведена в соответствие с новыми требованиями при любых изменениях в данных, указанных в регистрационном удостоверении (РУ).


Вывод
С 1 сентября 2025 года производители и поставщики медицинских изделий (включая ПО) должны:
Обновить маркировку и документацию.
Учесть новые требования к информационной безопасности ПО.
Включить дополнительные данные о функционале и платформе ПО.
Указать клинические рекомендации, если алгоритмы ПО на них основаны.
Привести документацию в соответствие при первом же изменении в РУ.

Рекомендуется заранее подготовиться к изменениям, чтобы избежать рисков приостановки регистрации или штрафов.