Принимает ли регулятор в Казахстане результаты клинических исследований, проведенных в РФ, для регистрации оригинального лекарственного препарата по процедуре признания?
Регулятор не имеет право обязывать ничего, что не предусмотрено Правилами ЕАЭС. Правилами же предусмотрено только соответствие п. 36, причем оценку соответствия этому пункту осуществляет референтное государство.
Но к сожалению, на практике все не столь безупречно.
Безусловно, ни один эксперт ни в одной из стран ЕАЭС (включая Казахстан) никогда не выдаст отрицательное заключение с ответом «проводите исследование у нас в стране», но эксперты НЦЭЛС РК довольно часто предъявляют ОЧЕНЬ строгие требования к соответствию документов КИ требованиями ЕАЭС.
Например, требуют предоставления 100% ИРК, оригиналов всех хроматограмм, скриншотов из всех статистических и аналитических программ, массу дополнительных первичных данных добровольцев/пациентов. В ряде случаев эти данные удается восстановить и представить, иногда удается урегулировать вопрос при общении/консультировании с экспертами.
Но, к сожалению, бывают и отказы в признании полностью. Вопрос гармонизации требований экспертов разных стран-членов при оценке досье в процессе признания неоднократно поднимался на рабочих группах разными фармассоциациями. Позиции кое-где сближаются, но до полной гармонизации еще далеко.
