В 2008 году субъектам обращения лекарственных средств (ЛС) был разослан приказ, где перечислялись все территориальные центры по фармаконадзору.
Данные центры были наделены правом сбора, сбора и мониторинга безопасности применения ЛС. Сама система фармаконадзора детально описана еще не была.
После введения ФЗ №61, был выпущен приказ от 26 августа 2010 г. N 757 где более подробно описывалась система ФНЗ и описывался порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении ЛС для медицинского применения. Был организован на сайте рзн организована электронная база куда следовало заявлять в электронной форме о всех случаях неописанных в инструкции по применению и предоставлять периодические отчеты безопасности.
Были введены требования к системе ФНЗ, где представили, какие должны быть основополагающие документы – это Мастер файл системы фармаконадзора, Политика качества системы фармаконадзора.
Был приведен Перечень рекомендуемых Стандартных операционных процедур для построения системы фармаконадзора держателя/владельца регистрационных удостоверений.
Исполнение производителями и разработчиками лекарственных препаратов требований Порядка делает необходимым наличие на предприятиях работающей системы фармаконадзора.
В ноябре 2016 года Евразийская экономическая комиссия утвердила Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского Экономического Союза, которые детально регламентируют внутреннюю работу держателей регистрационных удостоверений по контролю безопасности фармацевтической продукции.
20 марта 2017 года Министерство юстиции Российской Федерации зарегистрировало приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора». Данный документ был разработан Росздравнадзором в рамках реализации Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
С этого момента, можно считать, что наступила эра полной интеграции отечественной системы фармаконадзора в систему фармакандзора содружества союзных государств.
В приказе №1071 подробно расписано все взаимодействия между производителем ЛС, врачом или пациентом и государственным агентством в лице РЗН.
Какие виды отчетов и в какие сроки предоставляются в РЗН, кто имеют право предоставлять отчеты, как периодические, так и срочные (связанные с нежелательными реакциями на препарат или отсутствием должного эффекта).
Кто проводит оценку полученной информации, какие должны последовать действия со стороны государственных органов системы ФНЗ и других участников рынка. Приведен перечень отчетов предоставляемых отчетов, приведены формы срочных сообщений.
Всесторонне рассмотрены все области взаимодействий, всех участников рынка лекарственных средств, от момента начала клинических исследований инновационных препаратов до пострегистрационного цикла препарата.
Такая система крайне необходима содружеству государств, она позволит выявлять эффективные ЛС и убирать регулятору неэффективный или даже опасные ЛС с рынка, таким образом заботясь о здоровье и безопасности населения.
Наша компания поможет вам разработать систему фармаконадзора, сформировать и подать периодический отчет по безопасности.
Роман Сульдин,
Ведущий специалист по клиническим исследованиям.
По всем вопросам обращайтесь info@regmed.biz
