Действующие Правила регистрации медицинских изделий, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024, внесли ясность в ряд спорных моментов, которые ранее вызывали вопросы у участников рынка. В частности, теперь четко определены случаи, когда внесение изменений в существующее регистрационное досье невозможно и требуется процедура полной регистрации нового медицинского изделия.
Согласно пункту 110 ПП № 1684, новая государственная регистрация необходима в следующих случаях:
1. Изменение функционального назначения или принципа действия
Новая регистрация требуется, если вносятся изменения, которые:
- Расширяют область применения изделия.
- Меняют цели использования на отличные от первоначально зарегистрированных.
2. Добавление новых моделей (марок), не соответствующих установленным критериям
Модели одного изделия должны иметь:
- Единое функциональное назначение.
- Схожий состав и конструктивные особенности.
Если же новая модель предполагает:
- Изменение цели применения.
- Отличный от зарегистрированных аналогов принцип действия —
это требует прохождения полноценной регистрационной процедуры.
3. Одновременное изменение данных о производителе и производственной площадке
Исключение составляют случаи:
- Изменения организационно-правовой формы.
- Смены юридического адреса.
- Реорганизации компании.
- Иных корректировок, отражаемых в учредительных документах.
Важно: Во всех остальных ситуациях (например, обновление документации, изменение дизайна упаковки, расширение модельного ряда в пределах заявленного назначения) допустимо вносить изменения в текущее регистрационное досье без повторной регистрации.
Таким образом, перед внесением изменений в документацию медицинского изделия необходимо тщательно оценить их характер в соответствии с приведенными критериями, чтобы определить требуемый порядок действий — упрощенное внесение изменений или полноценная регистрация.
