Сегодня мы поговорим о ММКИ (международных мультицентровых клинических исследованиях) и об особенности их организации и проведения в России. Зачем нужны ММКИ, чем они отличаются от «обычных» клинических исследований, каковы плюсы и минусы.
Согласно Федеральному Закону «Об обращении лекарственных средств» № 61 отчеты о клиническом исследовании, проведенном в форме ММКИ, принимаются в целях государственной регистрации ЛС, если один из центров находился на территории Росси. Вот одна из причин включения России в ММКИ. Однако не все так просто.
В соответствии с федеральным законом, две экспертные организации принимают решение о возможности проведения КИ в РФ: Совет по этике и ФГБУ «НЦЭСМП».
Из-за сложности, длительности и многоэтапности рассмотрения документов на моменте подачи в регулирующий орган, наши клинические центры позже всех вступают в международное исследование.
По заверениям многих зарубежных компаний и сотрудников CRO, желающих провести клинические исследования в РФ, длительность, отсутствие возможности до подачи документов провести консультацию с ключевыми экспертами экспертной организации, на предмет качества КИ, приводит к длительным срокам получения разрешения на КИ. Сроки рассмотрения и принятия решения, в соответствии с ФЗ 61, занимают от 3-х месяцев. Возможности узнать о результатах этих рассмотрений нет никаких, кроме кабинета заявителя, где недостаточно точно и полностью отражаются данные, необходимые заявителю для принятия оперативных мер. При негативном решении, по любому поводу, вся процедура начинается с начала.
Но, несмотря на все особенности отечественной системы допуска к ММКИ зарубежных фармацевтических компаний, все преодолимо, компании заходят на рынок КИ. Исходя из данных и обзоров АОКИ и Sciencefiles, можно сделать вывод, что доля проводимых ММКИ в РФ имеет тенденцию к снижению в общем объеме проводим КИ в РФ.
Каковы же цели у фармацевтических компаний на нашем рынке, зачем им включать РФ в свои КИ, учитывая сложность и полную закрытость получения разрешения для этих КИ на территории РФ.
- Облегчение регистрации препарата зарубежной компании в будущем. Получение данных в свои итоговые отчеты, которые можно представить в пакете документов, при регистрации в РФ своего нового препарата. ММКИ как правило проводиться в РФ в третьей фазе. Результаты этих исследований позволяют
- Быстрый набор субъектов исследования. В России занимаются набором сами исследователи (врачи), у них есть доступ и возможность формировать групп пациентов под необходимые исследования. Сами пациенты, часто согласны участвовать в исследовании. Не из-за желания помочь компании (спонсору), а из-за неудовлетворенности системой здравоохранения. Если есть возможность получить более современную диагностику и помощь, за которую не надо платить, дает возможность более быстрого и качественного набора пациентов. Если исследование проводится для западной компании, то пациенты более охотно идут в такие исследования, даже если есть какой-либо дискомфорт бля их обычной жизни. Скажем следование определенному графику, изменению рациона или других параметров. Они понимают, что появляется доступ к новым лекарствам, более качественному персональному наблюдению врачом.
- Получение и анализ более обширных данных с одной территории (европеоиды, азиаты и т.д). Территория РФ занимает 1/6 суши и ее населяют большое сообщество национальностей и рас. Данные, собранные в различных уголках территории, могут быть полезны и более быстро обработаны, нежели проводить отдельные исследования в азиатском, европейском, африканском и др. регионах.
Исходя из общего рассмотрения обозреваемой темы, в Россию будет идти поток ММКИ, но он будет не так обширен и разнообразен, как хотелось бы. Для этого есть как положительные, так и негативные причины. Мы остаемся интересной странной с большим потенциалом и рынком для ММКИ, но в силу нашей непрозрачности и зарегулированности большинство плюсов скрадывается.
