Приняты изм. к 61-ФЗ 27 декабря 2019 года №457-ФЗ
Документ на 57 страницах вносит большое количество мелких и крупных правок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Дополнены или изменены статьи «рефератный лекарственный препарат», «биоэквивалентность
лекарственных препаратов» и т.д.
Правками расширен понятийный аппарат (в частности, вводятся понятия «оригинальный лекарственный препарат», «биоэквивалентность лекарственных препаратов»);
Уточнен порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского
применения;
Определено, что Правительством РФ устанавливаются особенности определения взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов, комбинированных лекарственных препаратов (содержащих комбинацию двух и более действующих веществ), лекарственных препаратов для парентерального питания и не дозированных лекарственных препаратов.
Правки затрагивают важный аспект статьи 18 «часть 9 статьи 18 после слов «двадцати лет» дополнить словами «и в отношении которых невозможно проведение исследований их биоэквивалентности»;»
Таким образом, все твердые лекарственные формы, которые ранее можно было зарегистрировать без проведения биоэквивалентности или фармакоэквивалентности, имея подтверждение о регистрации более чем 20 лет назад, теперь нельзя. Это прикрывает возможность безболезненно, без затрат на клинические исследования, вывода известных и старых препаратов в оборот вообще.
Федеральный закон вступает в силу с 1 марта 2020 года, за исключением положений, для которых
установлен иной срок вступления их в силу.
К иным положениям относят
До 31 декабря 2023 года допускается ввоз в РФ незарегистрированных лекарственных препаратов,
содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в случае неэффективности или невозможности применения иных зарегистрированных лекарственных препаратов.
C 1 января 2023 года вступают в силу дополнения в Статью 65 «Приостановление применения
лекарственного препарата» частей 5 и 6 где разъясняется причина ограничения оборота на 6 месяцев и последующего приостановления оборота ЛС. В случае не предоставлении документов (сведений в документах), необходимых для проведения комиссией экспертов в целях определения взаимозаменяемости ЛС.
