Клинические исследования в целях государственной регистрации лекарственных средств в России

Клинические исследования в целях государственной регистрации лекарственных средств в России

Перечень работ экспертной группы «РегМед проф.» по договору сопровождения клинических исследований.

Разработка медицинской документации для клинического исследования.

  1. Протокол клинического исследования
  2. Информацию для пациента
  3. Информированное согласия пациента
  4. Брошюру исследователя
  5. Стандартные операционные процедуры
  6. Резюме по эффективности и безопасности препарата
  7. Общий отчет клинического исследования

Все документы клинического исследования разрабатываются специалистами в области медицинской научной экспертизы. Все документы соответствуют ICH GCP, стандартам, предъявляемым в FDA , EMEA, Минздравсоцразвития РФ и ФГБУ «НЦ ЭСМП Минздравсоцразвития». Научные документы могут быть разработаны как для клинических исследований, проводимых нами, так и для самостоятельных проектов.

Менеджмент проекта клинического исследования

Менеджмент проекта клинического исследования.

Здесь мы перечисляем основные задачи, которые решаются компанией «РегМед проф.» в ходе организации и проведения клинических испытаний. Необходимо заметить, что приступать к стадии «Подготовка проекта» лучше после разработки протокола исследования и, соответственно, определения его дизайна, количества пациентов, проб и клинических баз. Иначе оценка бюджета может быть только очень приблизительной.

Подготовка проекта. Планирование ресурсов проекта

    1. Технико-экономические оценки клинического испытания
    2. Оценка бюджета
    3. Подбор клинических баз
    4. Разработка системы мониторинга
    5. Предварительное обучение Проектной группы
    6. Заключение контрактов с исследовательскими центрам и исследователями, следователей и третьей стороны
    7. Подготовка исследователей к клиническому испытанию
    8. Получение всех разрешительных документов
    9. Координация поставок для исследований, таможенного оформления и отгрузки материалов 

Ведение проекта

    1. Контроль за соблюдением интересов спонсора
    2. Эффективное управление бюджетом проекта
    3. Мониторинг клинического исследования
    4. Постоянное взаимодействие со спонсором
    5. Регулярные отчеты по прохождению стадий клинического исследования
    6. Ведение переговоров от лица спонсора и управление проектом

Закрытие проекта

    1. Согласование данных между командой проекта и Группой обработки данных
    2. Координация уничтожения биологических образцов либо передачи спонсору
    3. Резюмирование полученных во время клинического исследования данных
    4. Архивация материалов клинического исследования

Обработка данных, полученных во время клинического исследования

  1. Дизайн ИРК /Дневников пациентов
  2. Программирование валидации вводимых данных
  3. Импорт данных лабораторных результатов
  4. Кодирование нежелательных явлений
  5. Медицинское кодирование
  6. Кодирование историй болезни
  7. Импорт/Экспорт данных
  8. Устранение противоречий в отчетах

Статистический анализ данных клинического исследования.

  1. Подготовка дизайна клинического исследования
  2. Подготовка плана статистического анализа
  3. Дизайн таблиц
  4. Программирование отображения данных и контроль качества
  5. Статистический анализ клинического исследования
  6. Промежуточный анализ клинического исследования
  7. Промежуточный статистический отчет клинического исследования
  8. Статистический отчет
  9. Импорт/Экспорт данных
  10. Использование последних разработок программного обеспечения

Логистическое сопровождение клинического исследования

Мы предлагаем следующие услуги логистики:

    1. Оформление лицензий на импорт/экспорт;
    2. Подготовка документов для таможенного оформления;
    3. Таможенное оформление грузов;
    4. Перевозка и хранение всех материалов клинического испытания и лекарств от разработчика на центральный склад в России, а затем доставка по Клиническим базам;
    5. Поддержание необходимого температурного режима в процессе доставки;
    6. Пересылка биообразцов в центральную лабораторию;
    7. Покупка и доставка по клиническим центрам дополнительного оборудования, различных сопутствующих материалов и принадлежностей;
    8. Распределение и транспортировка грузов;
    9. Отслеживание статуса груза во время доставки;
    10. Обеспечение страхования грузов и ответственности перевозчика, если это необходимо.
    11. Доставка биообразцов спонсору после окончания исследования.

Клинический мониторинг исследования

Система клинического мониторинга выстроена в соответствии с ICH GCP, Законами РФ, детально проработанными стандартными операционными процедурами компании, поэтому она гарантирует:

  1. Соблюдение прав пациента и обеспечение его безопасности;
  2. Высокое качество полученных данных;
  3. Выполнение обязательств исследователей перед Спонсором

Клинический мониторинг включает в себя:

  1. Выбор, открытие и рутинный мониториринг центров, участвующих в клинических исследованиях
  2. Проверку регуляторных документов клинического испытания
  3. Оценку доступности пациентов и их соответствие критериям включения и исключения
  4. Постоянную медицинскую, техническую и юридическую поддержку центров (Site Management)
  5. Обучение и поддержку персонала центра
  6. Оценку работы центра по соответствию протоколу исследования и полноте собранных данных
  7. Разрешение запросов по ИРК с центрами
  8. Подготовку отчетов по мониторинговым визитам
  9. Проверку правильности отчетности
  10. Учет исследуемого препарата
  11. Проведение визитов закрытия

Подбор клинических баз для исследования

Мы имеем большую и постоянно обновляемую базу клинических центров (Федеральных и Региональных). Длительное сотрудничество с медицинскими учреждениями и исследователями, имеющих опыт в проведении клинических исследований в разных областях медицины, позволяет оперативно подобрать наиболее подходящие клинические базы даже для самого сложного исследования.

Обеспечение баз во время клинического исследования

В процессе проведения, как клинических исследований, так и исследований биоэквивалентности, базам зачастую необходимо поставлять необходимые инструменты, препараты или расходные материалы. Наши специалисты возьмут на себя общение с базами и всю логистику, связанную с приобретением и доставкой необходимых компонентов на клинические базы.

Разработка заключительного отчета клинического исследования

Разработка заключительного отчета клинического исследования – это конечный продукт всех предыдущих услуг. Наши специалисты – медицинские и научные эксперты из общего числа данных, полученных во время клинического исследования, разработают отчет, который будет соответствовать ICH GCP, требованиям Законов России, а также Минздравсоцразвития и ФГБУ «НЦ ЭСМП Минздравсоцразвития».

Мы гарантируем слаженную работу нашей команды, честное ценообразование и полное соблюдение всех норм и правил проведения клинических испытаний, так как на каждом участке работ занят высококвалифицированный специалист в соответствующей области. При этом весь проект ведется и контролируется менеджером компании РегМед проф., чьи действия регламентированы внутренними СОПами компании, что полностью исключает ошибки и недочеты менеджмента.