Наши возможности по организации и сопровождению регистрации лекарственных средств (ЛС):
- Регистрация оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств (ЛС) в России
- Регистрация изменений в досье (производитель ЛС, держатель РУ, методики контроля качества, вспомогательные вещества, расширение показаний, изменений профиля безопасности, добавление производственной площадки и другие)
- Подготовка пакета документов для получения разрешения на клинические исследования лекарственного средства, получение разрешения на проведение клинических исследований
- Организация и мониторинг клинических исследований лекарственного средства в целях регистрации на территории РФ, а также в рамках международных мультицентровых клинических исследований
- Организация и мониторинг доклинических исследований лекарственного средства
- Процедура подтверждения регистрации ЛС.
- Фармаконадзор. Оформление и подача периодических отчетов по безопасности лекарственного средства
- Подтверждение регистрации лекарственного средства

Комплексное решение задачи регистрации лекарств (ЛС):
Процедура регистрации описана в соответствии с ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» с учетом всех поправок в т.ч. вступивших в силу 01.01.2016
- Первичная экспертиза досье, консультация заказчика
- Определение необходимости проведения доклинических (ДКИ) и клинических (КИ) исследований в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в редакции от 29.12.2015
- Оценка полноты представленных материалов и их соответствия требованиям регистрирующих органов
- Расчет стоимости регистрации, согласование с заказчиком
- Разработка и согласование пакета документов, необходимых для получения разрешения на проведение клинических исследований, подбор клинических баз
- Получение разрешение на КИ
- Проведение КИ, статистическая обработка данных, составление отчета, уведомление МЗ о завершении КИ
- Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата уполномоченным органом (ФГБУ НЦ ЭСМП)
- Комплектация и доработка досье в соответствии с ФЗ-61
- Регистрация на портале МЗ, формирование электронного заявления
- Подача досье в МЗ
- Получение Регистрационного Удостоверения, передача Заказчику
-
Перечень документов и данных, необходимых для регистрации готовых отечественных лекарственных препаратов
-
Перечень документов и данных, необходимых для регистрации зарубежных лекарственных препаратов
-
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в редакции от 29.12.2015.
-
GMP инспектирование зарубежных производителей
Наши возможности по организации и сопровождению регистрации активных фармацевтических субстанций:
- Регистрация фармацевтических субстанций, предназначенных для производства лекарственных средств
- Регистрация фармацевтических субстанций отдельным процессом
Online консультация по регистрации лекарственных средств в России
Если у вас возникли какие-то вопросы по регистрации лекарственных средств (ЛС) или вы по какой-то иной причине хотите связаться с нами, то форма, которую вы видите справа — отличный способ сделать это. Мы стараемся отвечать настолько оперативно, насколько это возможно. Обязательно введите свой настоящий номер телефона и мы вам перезвоним. Так же, если вы хотите, чтобы мы перезвонили вам уже с конкретным ответом на ваш вопрос, то детально опишите его в своем сообщении. До связи!
Контактная информация
Линия №1: +7 (495) 120-11-64
Линия №2: +7 (495) 120-11-59