Возможности
- Регистрация оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств (ЛС) в России
- Регистрация изменений в досье (производитель ЛС, держатель РУ, методики контроля качества, вспомогательные вещества, расширение показаний, изменений профиля безопасности, добавление производственной площадки и другие)
- Подготовка пакета документов для получения разрешения на клинические исследования лекарственного средства, получение разрешения на проведение клинических исследований
- Организация и мониторинг клинических исследований лекарственного средства в целях регистрации на территории РФ, а также в рамках международных мультицентровых клинических исследований
- Организация и мониторинг доклинических исследований лекарственного средства
- Процедура подтверждения регистрации ЛС.
- Фармаконадзор. Оформление и подача периодических отчетов по безопасности лекарственного средства
- Подтверждение регистрации лекарственного средства
Регистрация лекарств. Этапы:
Регистрируем лекарственные средства в соответствии с Решением ЕЭК №78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» от 3 ноября 2016 года
- Первичная экспертиза досье, консультация заказчика
- Оценка полноты представленных материалов и их соответствия требованиям регистрирующих органов
- Расчет стоимости регистрации, согласование с заказчиком
- Разработка и согласование пакета документов, необходимых для получения разрешения на проведение клинических исследований, подбор клинических баз
- Получение разрешение на КИ
- Проведение КИ, статистическая обработка данных, составление отчета, уведомление МЗ о завершении КИ
- Регистрация на портале МЗ, формирование электронного заявления
- Подача досье в МЗ
- Получение Регистрационного Удостоверения, передача Заказчику
-
Перечень документов и данных, необходимых для регистрации готовых отечественных лекарственных препаратов
-
Решение ЕЭК № 88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения»
-
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
-
GMP инспектирование зарубежных производителей
Услуги по организации и сопровождению регистрации активных фармацевтических субстанций:
- Регистрация фармацевтических субстанций, предназначенных для производства лекарственных средств
- Регистрация фармацевтических субстанций отдельным процессом
Получить консультацию по регистрации лекарственных средств в России
Свяжитесь с нами любым удобным способом — ответим в первый рабочий день после получения письма. Если вы сразу опишете проблему — вернёмся с готовым решением.
Контакты
+7 (495) 120-11-64