Регистрация лекарственных средств (ЛС). Регистрация фармацевтических субстанций.

Наши возможности по организации и сопровождению регистрации лекарственных средств (ЛС):

  • Регистрация оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств (ЛС) в России
  • Регистрация изменений в досье (производитель ЛС, держатель РУ, методики контроля качества, вспомогательные вещества, расширение показаний, изменений профиля безопасности, добавление производственной площадки и другие)
  • Подготовка пакета документов для получения разрешения на клинические исследования лекарственного средства, получение разрешения на проведение клинических исследований
  • Организация и мониторинг клинических исследований лекарственного средства в целях регистрации на территории РФ, а также в рамках международных мультицентровых клинических исследований
  • Организация и мониторинг доклинических исследований лекарственного средства
  • Процедура подтверждения регистрации ЛС.
  • Фармаконадзор. Оформление и подача периодических отчетов по безопасности лекарственного средства
  • Подтверждение регистрации лекарственного средства

Комплексное решение задачи регистрации лекарств (ЛС):

Процедура регистрации описана в соответствии с ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» с учетом всех поправок в т.ч. вступивших в силу 01.01.2016

Предварительная экспертиза досье 

  • Первичная экспертиза досье, консультация заказчика
  • Определение необходимости проведения доклинических (ДКИ) и клинических  (КИ) исследований в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в редакции от 29.12.2015
  • Оценка полноты представленных материалов и их соответствия требованиям регистрирующих органов
  • Расчет стоимости регистрации, согласование с заказчиком

Проведение доклинических исследований лекарственного средства – в случае необходимости, определенной на ЭТАПЕ I.

Проведение клинических исследований лекарственного средства – в случае необходимости, определенной на этапе I.

  • Разработка и согласование пакета документов, необходимых для получения разрешения на проведение клинических исследований, подбор клинических баз
  • Получение разрешение на КИ
  • Проведение КИ, статистическая обработка данных, составление отчета, уведомление МЗ о завершении КИ
  • Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата уполномоченным органом (ФГБУ НЦ ЭСМП)

Подача досье на лекарственное средство в Минздрав

  • Комплектация и доработка досье в соответствии с ФЗ-61
  • Регистрация на портале МЗ, формирование электронного заявления
  • Подача досье в МЗ

Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения

Завершение процесса регистрации, внесение в государственный реестр

  • Получение Регистрационного Удостоверения, передача Заказчику

  • Перечень документов и данных, необходимых для регистрации готовых отечественных лекарственных препаратов

  • Перечень документов и данных, необходимых для регистрации зарубежных лекарственных препаратов

  • Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в редакции от 29.12.2015.

  • GMP инспектирование зарубежных производителей

Получить подробную консультацию по регистрации лекарственных средств (ЛС) в России вы можете воспользовавшись формой, расположенной ниже.

Наши возможности по организации и сопровождению регистрации активных фармацевтических субстанций:

  • Регистрация фармацевтических субстанций, предназначенных для производства лекарственных средств
  • Регистрация фармацевтических субстанций отдельным процессом

Online консультация по регистрации лекарственных средств в России

Если у вас возникли какие-то вопросы по регистрации лекарственных средств (ЛС) или вы по какой-то иной причине хотите связаться с нами, то форма, которую вы видите справа — отличный способ сделать это. Мы стараемся отвечать настолько оперативно, насколько это возможно. Обязательно введите свой настоящий номер телефона и мы вам перезвоним. Так же, если вы хотите, чтобы мы перезвонили вам уже с конкретным ответом на ваш вопрос, то детально опишите его в своем сообщении. До связи!

Контактная информация

Линия №1: +7 (495) 120-11-64
Линия №2: +7 (495) 120-11-59