История клинических исследований

История клинических исследований

Хронология развития клинических исследований

C._H._Best_and_F._G._Banting_ca._1924

Считается, что 11 января  1922 года начались, в некотором смысле, первые клинически исследования. Умирающий от сахарного диабета пациент, Леонард Томпсон (14 лет), добровольно получил инъекцию инсулина, недостаточно, правда очищенную, что привело к недостаточному развитию эффекта и появлению аллергии.  Вскоре 23 января, после повторной инъекции (лучше очищенной), молодому человеку стало намного лучше и он в последствии прожил до 1935г.

Ф. Бантингу и Дж. Маклеоду была присуждена Нобелевская премия о физиологи и медицине, которую они разделили с Ч. Бестом и Дж. Коллипом. Эра инсулинотерапии и клинической практики началась!

С 1932 по 1972 год отслеживание всех стадий сифилиса на популяции Афроамериканцев. Их не лечили, просто наблюдали.  В 1997 году президент Америки принес публичные извинения перед американцами и признании бесчеловечности данных исследований.

В 1937 году разразился сульфаниламидный скандал, когда выяснилось, что у детей эти препараты вызывают сильные побочные эффекты, приводившие даже к смерти. Сейчас конечно данная группа исследована хорошо, но надо всегда помнить что лекарства нужно сразу многосторонне изучать.

clinic-3

В 1947 стало известно, что нацистские врачи проводили бесчеловечные опыты по пересадке органов, времени смерти после введения препаратов и другие не менее бесчеловечные опыты на людях.

В 1948 году был принят «Нюренбергский кодекс», в нем закреплено право добровольца (любого) на ДОБРОВОЛЬНОЕ СОГЛАСИЕ в письменной форме. Без такого согласия, не один объект (доброволец) не может быть привлечен к исследованию.

okelsi

В 1957 году произошла еще одна трагедия – «Талидомидовая трагедия», после относительно недолго применения препарата и не очень строгих правилах исследования на людях поступил в продажу в Европу и в германии препарат на основе талидомида. В Европе начали рождаться дети с отсутствующими конечностями и другими увечьями. В Америке данный препарат не допустили, благодаря уже «национальному герою» эксперту FDA докторe Фрэнсис О. Келси.

old-sobranie

1964. На основании последних трагедий и других требований реальности в 1964 году была разработана и подписана Хельсинская декларация. Он разработанная Всемирной медицинской ассоциацией, представляет собой набор этических принципов для медицинского сообщества, касающихся экспериментов на людях.

  • – Добровольное участие;
  • – Разъяснение всех побочных  и других эффектов;
  • – Риск не должен превышать пользу от применяемого лекарственного средства;
  • – Субъект исследования должен прочитать и понять в каком исследовании ему предлагают участвовать.

GCPC

С 1981 по 1992 год присоединяются к декларации Америка, Япония, Англия, Франция и формируется GCP (Good clinical practice) как основное руководство по проведению клинических исследований.

В 1996 году правила проведения клинических исследований ICH GCP официально публикуются под эгидой всемирной организации здравоохранения (WHO).

Россия приняла данный стандарта как основной документ по проведению клинических исследований в виде ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика.