Фармацевтическая разработка

Экспертная группа «РегМед проф.» предлагает своим заказчикам полный спектр услуг по фармацевтической разработке лекарственных средств.

Разработка новых и воспроизведенных готовых лекарственных средств (ГЛС)

Наши возможности по разработке лекарственных средств:

  • разработка состава ГЛС и его обоснование
  • разработка технологии производства лекарственного средства
  • разработка и/или написание нормативной документации и разделов регистрационного досье
  • трансфер технологии на промышленное производство
  • подготовка МФАФС для фармацевтических субстанций 

I этап   Разработка состава лекарственного средства и его обоснование

  • Разработка качественного и количественного состава новых и воспроизведенных лекарственных препаратов, его обоснование
  • Написание Отчета по выбору состава лекарственного средства

II этап  Разработка технологии производства лекарственного средства

  • Разработка технологии производства ГЛС
  • Оформление лабораторного регламента производства готового лекарственного средства
  • Разработка и оформление опытно-промышленного регламента производства готового лекарственного средства
  • Оптимизация технологического процесса в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (GMP)

III этап   Разработка и/или написание нормативной документации и разделов регистрационного досье

  • Составление и обоснование спецификации  на лекарственное средство (ГЛФ и/или фармацевтическую субстанцию)
  • Разработка и оформление проекта нормативной документации на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию и/или готовую лекарственную форму)
  • Оформление отчета о фармацевтической разработке лекарственного препарата
  • Валидация аналитических методик (ВЭХЖ, ГХ, ТСХ и др.)
  • Разработка и адаптирование методов контроля лекарственного средства (фармацевтическую субстанцию и готовую лекарственную форму)
  • Изучение стабильности и определение срока годности фармацевтической субстанции и готовой лекарственной формы методом «ускоренного старения» и в естественных условиях.
  • Оформление документов для регистрационного досье на готовую лекарственную форму и фармацевтическую субстанцию

IV этап  Трансфер технологии на промышленное производство

  • Выбор производственной площадки для аутсорсинга
  • Помощь в заключении договоров
  • Трансфер технологии на промышленное производство по выбору заказчика
  • Проведение валидации технологического процесса
  • Написание отчета по валидации технологического процесса

V этап  Подготовка МФАФС для фармацевтических субстанций

  • Разработка схемы технологического процесса получения фармацевтической субстанции и ее описание
  • Описание критических стадий производства
  • Разработка спецификации и нормативной документации на фармацевтическую субстанцию, обоснование спецификации.

Разработка новых и воспроизведенных готовых лекарственных средств выполняется в соответствии со следующими нормативными документами:

  • Федеральный закон от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  • Государственная Фармакопея Российской Федерации XIV издания. Т.1-4. – М.: ФЭМБ, 2018. – 7103 с
  • Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 “Об утверждении Правил надлежащей производственной практики”
  • Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
  • Правила Надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77
  • ICH Topic Q 8 (R 2). – Part I. – Pharmaceutical Development
  • ICH Topic Q 8. – Part II. – Annex Pharmaceutical Development
  • ICH Topic Q 9. – Quality Risk Management
  • ICH Topic Q10. – Pharmaceutical Quality System
  • Volume 4: Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines

Мы будем рады более подробно представить Вам наши возможности в личной беседе и обсудить разработку лекарственного препарата. Надеемся стать для Вас в будущем надежным партнером и помощником в создании новых и воспроизведенных лекарственных средств.

Получить подробную консультацию по фармацевтической разработке препаратов вы можете воспользовавшись формой, расположенной ниже.

 

Напишите нам

Если у вас возникли какие-то вопросы по фармацевтической разработке или вы по какой-то иной причине хотите связаться с нами, то форма, которую вы видите справа — отличный способ сделать это. Мы стараемся отвечать настолько оперативно, насколько это возможно. Обязательно введите свой настоящий номер телефона и мы вам перезвоним. Так же, если вы хотите, чтобы мы перезвонили вам уже с конкретным ответом на ваш вопрос, то детально опишите его в своем сообщении. До связи!

Контактная информация

Линия №1: +7 (495) 120-11-64
Линия №2: +7 (495) 120-11-59