Полезные статьи

Внесение Изменений в регистрационные документы лекарственных средств (лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций)

В связи с производственной или экономической целесообразностью, производитель/владелец или держатель регистрационного удостоверения (далее – РУ) часто сталкивается с необходимостью внесения изменений в уже утвержденные регистрационные...

GMP инспектирование иностранных производителей. Распространенные проблемы и пути их решения.

Автор: Соколова Елена Борисовна, ведущий специалист по GMP инспектированию. В этой статье мы поговорим о наболевшем: как успешно пройти инспектирование и получить заветный сертификат GMP...

Регистрация зарубежных медицинских изделий, содержащих фармацевтические субстанции

Регистрация зарубежных медицинских изделий, содержащих фармацевтические субстанции

История вопроса После вступления в силу Приказа Министерства здравоохранения РФ №11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» (далее...

ММКИ в России. Цели и особенности проведения

Сегодня мы поговорим о ММКИ (международных мультицентровых клинических исследованиях) и об особенности их организации и проведения в России. Зачем нужны ММКИ, чем они отличаются от...