Клиническое исследование — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.

Этот главный постулат закреплен в основных нормативных актах, которыми мы руководствуемся:

• Федеральный закон от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика
• Directive 2001/20/EC
• Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)