Госпошлина — одна из обязательных (хотя и не таких значительных) статей бюджета при регистрации лекарств и медизделий. Последние несколько лет за выдачу регистрационного удостоверения на медизделие платят 7000 р., за проведение экспертизы качества — от 45 до 115 тысяч. Такие же расценки сейчас действуют на регистрацию медизделий в ЕАЭС: правда, за согласование экспертного заключения нужно доплачивать от 45 до 115 тысяч в зависимости от класса риска.
Неделю назад в Госдуму был внесен законопроект о повышении госпошлин за регистрацию лекарств и медицинских изделий. До конца октября он будет дорабатываться в Совете госдумы. Если проект примут, цены на регистрацию лекарств повысятся уже через три месяца — с 1 января 2022 года. Самые серьезные изменения произойдут в регистрации лекарств: например, чтобы получить разрешение на проведение клиники, придется заплатить 135 тысяч вместо 110, чтобы внести изменения с повторной экспертизой — 490 тысяч вместо нынешних 75.
Повышение расценок коснётся не только сферы здравоохранения, но и металлургии: изменение налогообложения в этих отраслях позволит ежегодно увеличивать федеральный бюджет на несколько миллиардов рублей.
Пока проект находится на рассмотрении, можно успеть внести изменения в досье по старым ценам: и если в медизделиях на этом получится сэкономить всего тысячу рублей*, внесение изменений в досье лекарственного средства сейчас обойдется почти на полмиллиона дешевле**.
* Внесение изменений в досье медизделия без экспертизы сейчас стоит 1500 р., в январе цена может подняться до 2500. С экспертизой за внесение нужно будет заплатить от 20000 до 55000 р.; в январе — от 32000 до 104000 соответственно.
** Сейчас внесение изменений в досье препарата c проведением экспертизы стоит 75000 р., в январе цена поднимется до 490000 р.
Полезные ссылки:
Актуальный размер госпошлин на регистрацию медизделия (статья 333.32.2 НК РФ): http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_28165/3005a0b811c47e94f3072b62fc0e73beb6d566dd/
Актуальный размер госпошлин на регистрацию лекарственного средства (статья 333.32.1 НК РФ): http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_28165/8aced853579bd8c90c0878b5d
