UPD: регистрация медизделий по национальной процедуре продлена до конца 2022 года.
Всего через полтора месяца регистрировать медизделия можно будет только по формату Евразийского Экономического союза. Ранее мы уже рассказывали о том, как это повлияет на национальные РУ, и почему постановление №1416 так и не продлили. Теперь стоит поговорить о регистрации по ЕАЭС более подробно.
Для удобства мы разделили вопросы на четыре раздела — об испытаниях, менеджменте, порядке ввоза незарегистрированных медизделий в Россию и формате испытаний для реагентов.
1. Испытания
- Достаточно ли результатов испытаний по национальной процедуре для регистрации по ЕАЭС? Мы не успеваем подать досье на национальную регистрацию до 31 декабря, но уже провели испытания в России.
Нет, для регистрации по формату ЕАЭС испытания проводятся по определенному протоколу. Технические испытания регулируются Решением №28, исследование биологического действия — Решением №38, клиника — Решением №29: их Евразийская комиссия утвердила ещё в 2016 году. Сильно изменился и пакет документов для клинических испытаний. ЕАЭС, в отличие от локальных российских испытаний, требует:
- План экспертизы
- Заявление установленного образца
- Регистрационные анкеты, которые должны быть заполнены группой исследователей
- Информация о безопасности продукта и его физико-эксплуатационных характеристиках
- Брошюра, резюме и иные документы, подтверждающие компетентность исследователей
- Подписанное согласие о соблюдении этических норм
- Страхование участников исследований, информация об условиях и размере компенсаций субъектам экспертизы и проч.
2. Ввоз образцов в Россию
- Если образцы медизделия ввозится в Россию для проведения испытаний по процедуре ЕАЭС, нужно ли получить разрешение на ввоз?
Какого-то конкретного разрешения по установленному образцу сейчас не предусмотрено. Несмотря на то, что отдельных правовых актов для ввоза образцов не предусмотрено, найти ответ на этот вопрос можно в Решении №294 Коллегии ЕЭК. В нём подробно описаны виды ввозимых товаров и условия пересечения границы, а также приведены списки необходимых документов для разных видов.
Для проб и образцов, предназначенных для испытаний, таможенному органу понадобится копия договора с аккредитованной лабораторией или письмо от лаборатории с указанием точной массы, объёма и количества образцов. В Решении читаем:
Документы, удостоверяющие соответствие продукции (товаров) обязательным требованиям, или сведения о таких документах представляются таможенным органам при помещении продукции (товаров) под таможенные процедуры:
<…>
в качестве проб и образцов для проведения исследований и испытаний при условии представления в таможенный орган копии договора с аккредитованным органом по сертификации (аккредитованной испытательной лабораторией (центром)) или письма такого аккредитованного органа по сертификации (аккредитованной испытательной лаборатории (центра)), подтверждающих необходимое для этих целей количество (вес и объем) ввозимой (ввезенной) продукции (товаров);
Решение Коллегии ЕЭК №294. П. 4 (а)
3. Сертификат ISO 13485
- Нужно ли отечественному производителю получать сертификат ISO 13485, чтобы перейти на регистрацию по ЕАЭС?
Стандарт ISO 13485 был разработан в 1996 году, а его наличие у производителя медизделий подтверждает определенный уровень менеджмента качества. В нем регулируется весь цикл производства и эксплуатации медизделий — от размера складских помещений до требований к техфайлам. Актуальная на сегодняшний день третья версия была опубликована в 2016 году, её отечественный аналог — ГОСТ ISO 13485 — в 2017.
Наличие этих сертификатов является добровольным и предоставлять его при регистрации по ЕАЭС не обязательно (но очень желательно, чтобы быстрее пройти инспекцию производства). Если этот сертификат есть, то инспекторы будут оценивать намного меньше параметров. Его наличие станет залогом успеха при регистрации и сократит сроки — поэтому его определенно стоит получить.
4. Регистрация реагентов
- Какие показатели понадобятся для регистрации реагентов по ЕАЭС?
По формату ЕАЭС для медизделий для диагностики in vitro — в том числе реагентов — достаточно результатов клинико-лабораторных испытаний: технические не проводятся. Если нужного количества образца в биологическом материале можно достичь только контролями, их нужно ввозить. Проверка технических характеристик (масса, прозрачность флакона, цвет составляющих и др.) не является обязательной.
Полезные ссылки:
О правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний медизделий (Решение совета ЕЭК №29 / 12 февраля 2016): https://www.alta.ru/tamdoc/16sr0029/
О правилах проведения технических испытаний (Решение совета ЕЭК №28 / 12 февраля 2016): https://www.alta.ru/tamdoc/16sr0028/
Об испытаниях медизделий и оценке биологического действия (Решение совета ЕЭК №38 / 16 мая 2016): https://www.alta.ru/tamdoc/16sr0038/
О ввозе медизделий на территорию Таможенного союза (Решение ЕЭК №294 / 25 декабря 2012): https://docs.cntd.ru/document/902389540
Отечественный аналог ISO 13485: https://docs.cntd.ru/document/1200146167
