Главное о заседании Совета ЕЭК 19 августа 2022
Вчера прошло очередное заседание Совета ЕЭК, на котором был принят ряд важных решений для регистрации и обращения медицинских изделий.
Российская сторона предложила продлить возможность регистрации медицинских изделий по национальным правилам до 31 декабря 2025 года. Когда соответствующий Протокол подпишут все страны-участники, обновленный текст Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (от 23 декабря 2014 года) появится в общем доступе. Скорее всего, это произойдёт после 23 сентября: на эту дату запланировано следующее заседание Совета — на этот раз в очном формате. На данном этапе это значит, что регистрация по национальным правилам остаётся возможной внутри России ещё три года, хотя в актуальной редакции документа её срок истекает через четыре месяца.
Кроме того, на заседании было уточнено понятие субъекта, способного выступать в качестве инспектирующей организации. По новому определению «инспектирующей инстанцией» должен выступать уполномоченный орган страны ЕАЭС или подведомственная ему организация.
Изменился и ещё один важный для обращения медизделий документ: новая редакция Правил проведения фармацевтических инспекций должна упростить взаимное признание инспекций и сертификатов GMP между членами ЕАЭС. Текст документа будет опубликован позднее.
Источник: https://eec.eaeunion.org/news/itogi-zasedaniya-soveta-eek-19-avgusta-2022-g/
