Последние 10 лет главным правовым актом для регистрации медизделий в России было постановление №1416. Оно устанавливало порядок замены регистрационных удостоверений, фиксировало необходимые документы, и — вплоть 2021 года — неоднократно продлевалось. Но уже со следующего года оно может утратить силу, а вся регистрация будет проходить по правилам ЕАЭС. Как это получилось, что делать с уже собранным пакетом документов и стоит ли надеяться на пролонгацию — рассказываем в статье.
Как планировалось:
Весной был опубликован проект изменений в правила государственной регистрации медизделий — постановление №1416. Предполагалось, что постановление будет актуально до конца переходного периода, а зарегистрировать медизделия по национальным правилам можно будет с 1 января 2023 года — правда, при подаче документов в электронном виде.
Если бы проект утвердили, то регистрация по национальным правилам была невозможна в течение года — с 1 января по 31 декабря 2022.
Как получилось:
Изменения так и не были приняты, а сроки, о которых шла речь выше, стали неактуальными.
Соответственно:
- Постановление №1416, скорее всего, утратит силу в конце этого года.
- Регистрация по национальным правилам в обход ЕАЭС будет невозможна. Ни в переходный период, ни при электронной подаче.
Поэтому те правила, которые будут действовать на протяжении 2022, станут правилами регистрации медизделий по умолчанию. Постановление №1416, на которое все ориентировались последние 10 лет, не будет продлено. Конечно, остается вероятность, что в следующем году национальные правила все-таки будут продлены, но на примере не принятых Изменений становится ясно, что вероятность эта очень мала.
Впрочем, есть и хорошие новости: закон не имеет обратной силы. Если подать комплект документов в Росздравнадзор до конца 2021 года, можно успеть зарегистрировать медизделия по национальным правилам и руководствоваться привычным постановлением 1416.
За три месяца можно собрать и подготовить пакет документов на совсем простые медизделия — например, перчатки или маски. Но даже в этом случае лучше не делать поспешных решений и собирать документы уже по правилам ЕАЭС: именно они будут ориентиром в дальнейшем и только по ним можно давать какие-то гарантии.
Следите за обновлениями: уже скоро мы опубликуем подробный план действий в ситуации с ЕАЭС и расскажем об основных изменениях.
Полезные ссылки:
Правовые акты:
https://regulation.gov.ru/projects?roistat_visit=161055#npa=114334 Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий (22 марта 2021)
http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102162372 Постановление №1416 (27 декабря 2012)
https://www.alta.ru/tamdoc/21r00028/?roistat_visit=161055 Распоряжение ЕЭК №28 (9 марта 2021 года) — касается только международной практики регистрации МИ в рамках ЕАЭС
