Месяц назад в силу вступило постановление Правительства №1321. В ближайшие пять лет по нему будет определяться список медизделий, не требующих регистрации на территории РФ.
К этой категории относятся медизделия, изготовленные по индивидуальному заказу пациентов, а также медизделия, ввезенные на территорию ЕАЭС для проведения научных испытаний*, выставок, спортивных мероприятий или оказания гуманитарной помощи.
При ввозе таких медизделий у вас есть три рабочих дня на то, чтобы внести сведения о них в автоматизированную систему Росздравнадзора — от наименования и номера партии до запланированного срока эксплуатации. Если медизделия ввозятся для лечения спортсменов или гуманитарной помощи, нужно будет указать не только данные перевозчика, зарегистрированного как ИП, но и конечного получателя.
Постановление вступит в силу 1 марта 2022 года и останется актуальным до 2027 года.
* Итогом или целью таких испытаний не может быть заключение о возможности зарегистрировать медизделие в РФ
