Всё, что нужно знать о новом постановлении Правительства от 30 сентября 2021 года
Сейчас госреестр медицинских изделий и производителей наполняется и регулируется по правилам, утвержденным ещё в 2012 году. С 1 марта следующего года, когда в силу вступит недавно подписанное Постановление Правительства РФ, в России начнут действовать новые правила ведения госреестра. Рассказываем о том, что изменилось в требованиях к информации о медизделиях за десять лет.
Кроме формальных сведений о виде, классе риска и производителе в реестр теперь должны вноситься фотографии медицинского изделия. Если речь идет о программном обеспечении или искусственном интеллекте, понадобятся фотографии электронного носителя и интерфейса. Документы об эксплуатации тоже будут вноситься в реестр в электронном виде.
В остальном никаких глобальных изменений в сравнении с 2012 годом не произошло: доступ к данным реестра по-прежнему остаётся бесплатным, выписки будут предоставляться физическим лицам за пять рабочих дней, органам власти — в течение суток. Любая информация о РУ медизделия будет обновляться в реестре на следующий день, а наряду с актуальными сведениями будет сохраняться вся история изменений в досье.
Самым темным местом в документе остается требование о фотографиях: пока не уточняется, нужны ли фотографии уже внесенных в реестр медизделий или требование распространяется только на те медизделия, регистрационное удостоверение на которые будет выдано с 1 марта 2022 года.
Актуальный список требований к описанию медизделия в реестре:
а) наименование медицинского изделия;
б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
в) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
г) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее — номенклатурная классификация медицинских изделий);
д) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
е) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;
ж) наименование и место нахождения юридического лица — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;
з) наименование и место нахождения организации — производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя, отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя — производителя (изготовителя) медицинского изделия;
и) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
к) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;
л) фотографические изображения общего вида медицинского изделия;
м) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае если имеется);
н) электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
о) электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
