UPD: Постановление 430 продлено до 1 января 2025
Подробнее по ссылке
Вчера был опубликован законопроект, в котором предлагается продлить сроки действия 430 постановления до 1 января 2025. Если законопроект примут, медизделия для борьбы с коронавирусом можно будет ввозить на территорию РФ и регистрировать по упрощенной схеме ещё три года. Сама процедура регистрации не изменится. Для одноразовых медизделий (перчаток, масок, бахил) сохранится возможность ввоза и реализации в РФ без регистрационного удостоверения: достаточно регистрации в стране-производителе.
Удостоверения, выданные по постановлению 430 за последние полтора года, будут действительны до конца 2024 года. Когда постановление вступит в силу, заменить их нужно будет до 1 января 2022.
Этот законопроект — хороший пример того, как регистрация по национальной схеме может действовать наряду с регистрацией в формате ЕАЭС. За странами-участницами сохраняется право устанавливать собственные нормы ввоза и обращения МИ при чрезвычайных ситуациях и массовых заболеваниях: поэтому в ближайшие три года доступ на российский рынок для аппаратов ИВЛ, средств индивидуальной защиты, диагностики in vitro, тест-систем и некоторых других медизделий, скорее всего, будет проходить по 430 постановлению независимо от схемы ЕАЭС. С полным перечнем медизделий можно ознакомиться в Приложении: если законопроект примут, то упрощенная регистрация будет доступна для 447 типов медизделий вместо нынешних 360.
В ближайшие дни законопроект будет рассматриваться в Правительстве. Как только его примут, держателям РУ нужно сразу подавать действующие РУ на замену бланков: для того, чтобы медизделия были в обороте следующие три года, в них должны быть указаны актуальные даты. Успеть обменять бланки нужно за два месяца — до 31 декабря 2021 года.
Полезные ссылки:
- Актуальное на сегодняшний день Постановление Правительства №430 (об упрощенной схеме регистрации медизделий) https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2020/6/9/1591682816.71492-1-34520.pdf
- Законопроект о внесении изменений в Постановление: https://regulation.gov.ru/projects#npa=121934
