Постановлением от 10 августа 2026 г. № 999 Правительство России внесло изменения в порядок обращения лекарственных препаратов в условиях дефектуры или её угрозы, утверждённый постановлением № 593 от 5 апреля 2022 года.
Основные новации
— Уточнение критерия отсутствия аналогов. Для применения упрощённого режима теперь требуется не только отсутствие терапевтических заменителей, но и подтверждение того, что производство по данному МНН (включая синтез молекулы действующего вещества) не осуществляется на территории РФ на всех стадиях.
— Дополнительные требования к досье. Введены подпункты «г1» и «г2», обязывающие предоставлять сведения о локализации производства.
Дифференцированные требования
— Для биологических препаратов — необходимо подтверждение осуществления всех стадий производства в РФ, если ранее выпуск по данному МНН в стране отсутствовал.
— Для остальных препаратов — достаточно подтвердить локализацию ключевых этапов: производство готовой лекарственной формы, первичную и вторичную упаковку, контроль качества на выпуске.
Значение изменений
Новые правила:
— ужесточают проверку степени локализации при использовании упрощённого механизма регистрации;
— вводят дифференцированный подход для биологических и других лекарственных средств;
— стимулируют создание полного цикла производства фармацевтических субстанций на территории России, включая синтез активного вещества.
Производителям, планирующим регистрацию в рамках антисанкционного режима, теперь требуется более детальное документальное обоснование локализации технологических этапов.
