Регистрация медицинских изделий

Наши возможности по регистрации медицинских изделий:

  • Регистрация медицинских изделий отечественного и зарубежного производства
  • Регистрация изменений в досье на медицинские изделия (изменение держателя РУ, места производства, наименования изделия)
  • Организация и мониторинг медицинских и клинических исследований медицинских изделий
  • Организация и мониторинг технических и токсикологических испытаний
  • Замена РУ выданных до 1 января 2013 года в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий»

В соответствии с законодательством РФ, государственной регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации.

Регистрация медицинских изделий

Медицинские изделия — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Мы предлагаем комплексное решение задачи регистрации медицинских изделий:

Предварительная экспертиза досье

  • Первичная экспертиза досье, консультация заказчика
  • Оценка полноты представленных материалов и их соответствия требованиям регистрирующих органов
  • Расчет стоимости регистрации, согласование с заказчиком

Проведение испытаний

  • Оформление разрешения на ввоз образцов для испытаний (для медицинских изделий зарубежного производства)
  • Проведение технических и токсикологических исследований, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в случае необходимости)

Экспертиза досье уполномоченными организациями Росздравнадзора

  • Комплектация и доработка досье в соответствии с нормативными требованиями (см. раздел Нормативная база)
  • Регистрация на портале Росздравнадзора
  • Подача досье в Росздравнадзор
  • Подача дополнительных матариалов, ответы на запросы экспертов, контроль процесса предрегистрационной экспертизы

Проведение клинических (медицинских) испытаний.

  • Получение направления на медицинские испытания
  • Организация и мониторинг медицинских испытаний
  • Проверка отчета, доработка, согласование
  • Подача отчета в Росздравнадзор

Внесение медицинского изделия в государственный реестр, получение Регистрационного Удостоверения.


Нормативно-правовая база
по регистрации медицинских изделий

  • Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. №1416 (Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий)

  • Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий



Получить подробную консультацию по регистрации медицинских изделий в России вы можете воспользовавшись формой, расположенной ниже.

Online консультация по регистрации медицинских изделий в России

Если у вас возникли какие-то вопросы по регистрации медицинских изделий или вы по какой-то иной причине хотите связаться с нами, то форма, которую вы видите справа — отличный способ сделать это. Мы стараемся отвечать настолько оперативно, насколько это возможно. Обязательно введите свой настоящий номер телефона и мы вам перезвоним. Так же, если вы хотите, чтобы мы перезвонили вам уже с конкретным ответом на ваш вопрос, то детально опишите его в своем сообщении. До связи!

Контактная информация

Линия №1: +7 (495) 120-11-64
Линия №2: +7 (495) 120-11-59