Регистрация лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Возможности

  • Регистрация оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств (ЛС) в России
  • Регистрация изменений в досье (производитель ЛС, держатель РУ, методики контроля качества, вспомогательные вещества, расширение показаний, изменений профиля безопасности, добавление производственной площадки и другие)
  • Подготовка пакета документов для получения разрешения на клинические исследования лекарственного средства, получение разрешения на проведение клинических исследований
  • Организация и мониторинг клинических исследований лекарственного средства в целях регистрации на территории РФ, а также в рамках международных мультицентровых клинических исследований
  • Организация и мониторинг доклинических исследований лекарственного средства
  • Процедура подтверждения регистрации ЛС.
  • Фармаконадзор. Оформление и подача периодических отчетов по безопасности лекарственного средства
  • Подтверждение регистрации лекарственного средства

Регистрация лекарств. Этапы:

Регистрируем лекарственные средства в соответствии с Решением ЕЭК №78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» от 3 ноября 2016 года

Предварительная экспертиза досье 

  • Первичная экспертиза досье, консультация заказчика
  • Оценка полноты представленных материалов и их соответствия требованиям регистрирующих органов
  • Расчет стоимости регистрации, согласование с заказчиком

Проведение доклинических исследований лекарственного средства — в случае необходимости, определенной на ЭТАПЕ I.

Проведение клинических исследований лекарственного средства – в случае необходимости, определенной на этапе I.

  • Разработка и согласование пакета документов, необходимых для получения разрешения на проведение клинических исследований, подбор клинических баз
  • Получение разрешение на КИ
  • Проведение КИ, статистическая обработка данных, составление отчета, уведомление МЗ о завершении КИ

Подача досье на лекарственное средство в Минздрав

  • Регистрация на портале МЗ, формирование электронного заявления
  • Подача досье в МЗ

Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения

Завершение процесса регистрации, внесение в государственный реестр

  • Получение Регистрационного Удостоверения, передача Заказчику

  • Перечень документов и данных, необходимых для регистрации готовых отечественных лекарственных препаратов

  • Решение ЕЭК № 88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения»

  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»

  • GMP инспектирование зарубежных производителей

Услуги по организации и сопровождению регистрации активных фармацевтических субстанций:

  • Регистрация фармацевтических субстанций, предназначенных для производства лекарственных средств
  • Регистрация фармацевтических субстанций отдельным процессом

Получить консультацию по регистрации лекарственных средств в России

Свяжитесь с нами любым удобным способом — ответим в первый рабочий день после получения письма. Если вы сразу опишете проблему — вернёмся с готовым решением.

Контакты

 +7 (495) 120-11-64