В соответствии с Приказом Минсельхоза № 48 от 1 апреля 2005 г. государственной регистрации подлежат:

• новые лекарственные средства;
• новые добавки;
• новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
• новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;
• лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
• добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
• воспроизведенные лекарственные средства;
• воспроизведенные добавки.

Мы предлагаем Вам воспользоваться ресурсами "Экспертной группы "РегМед проф." в процессе получения разрешительных документов на производство и реализацию лекарственных ветеринарных средств и кормовых добавок (регистрации ветеринарных препаратов). Наши менеджеры помогут собрать необходимые документы и пройти все процедуры.

• Перечень документов и данных, необходимых для экспертизы с целью регистрации фармацевтических ветеринарных препаратов и кормовых добавок (скачать)
• Перечень документов и данных, необходимых для лицензирования производства ветеринарных препаратов (скачать)

Получить подробную консультацию по регистрации ветеринарных препаратов можно здесь:

Онлайн Консультация

Нормативная база

Приказ Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 г. N 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок"

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ И ДАННЫХ, НЕОБХОДИМЫХ
ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ
И КОРМОВЫХ ДОБАВОК

I. Административные документы фирмы-производителя ветеринарного препарата

1. Доверенность от Производителя ветеринарных препаратов на Заявителя (легализация)
2. Свидетельство о регистрации юридического лица в стране производства.
3. Оригинальное название лекарственного средства или добавки (ветеринарного препарата), документ о регистрации торгового знака, если название зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации.
4. Документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки (ветеринарного препарата), если оно зарегистрировано за пределами Российской Федерации.

II. Документы на производство и контроль качества

5. Сертификат на производственную площадку (легализация)
6. Данные о производстве лекарственного средства или добавки: описание лекарственной формы препарата с указанием всех компонентов препарата и их назначением, схему технологии изготовления препарата.
7. Сертификат качества лекарственного средства или добавки
8. Методы контроля качества лекарственного средства или добавки

III. Отчеты о проведенных исследованиях ветеринарного препарата:

9. Результаты доклинических исследований лекарственного средства или добавки:
- отчет по изучению токсичности ветеринарного препарата (острой, субхронической и хронической);
- отчет по изучению отдаленных последствий действия ветеринарного препарата (тератогенность, мутагенность, канцерогенность, иммунотоксичность, аллергенность).
10. Результаты фармакологических и токсикологических исследований ветеринарного препарата:
- отчет по изучению фармакокинетики ветеринарного препарата;
- отчет по изучению сроков выведения остаточных количеств активнодействующих веществ ветеринарного препарата из организма животных;
11. Результаты ветеринарных исследований лекарственного средства или добавки:
- литературная справка с обоснованием разработки препарата и данными об аналогичных лекарственных средствах;
- отчет по изучению терапевтической эффективности препарата.
- Акты экспериментальной проверки эффективности препарата за подписью ветеринарных специалистов, заверенные печатью.
12. Отчет по изучению стабильности, на основании которого устанавливается срок годности препарата.

IV. А также:

13. Проект инструкции по применению ветеринарного препарата.
14. Образец этикетки первичной, а при необходимости вторичной упаковки препарата.
15. Образцы от трех серий препарата в товарной упаковке в количестве, необходимом для проведения трех полных анализов качества препарата в соответствии с требованиями проекта технических условий, и стандартные образцы.

На основании представленных материалов наши специалисты подготовят для регистрации ветеринарного препарата проект Технических Условий (Нормативного документа) и Инструкции по применению.

---

Перечень документов
необходимых для лицензированию деятельности
по производству ветеринарных препаратов

1. Заявление о предоставлении лицензии
2. Копии учредительных документов юридического лица;
3. Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;
4. Копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
5. Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическом или ветеринарном образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных), о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.
6. Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.