Регистрация лекарственных средств (ЛС)

 В соответствии со ст. 13 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", лекарственные средства допускаются к гражданскому обороту на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим органом исполнительной власти.

С 1 сентября 2010 года в силу вступил Закон «Об обращении лекарственных средств» N 61-ФЗ , кардинально изменивший порядок регистрации.

Одним из важнейших изменений явилась необходимость обязательного проведения клинических испытаний лекарственного средства, представленного к государственной регистрации, на территории Российской Федерации. Исключения составляют ЛС, разрешенные к медицинскому применению на территории России более 20 лет.

Второй важной особенностью нового порядка регистрации является практически полное исключение взаимодействия заявителя с экспертной организаций, осуществляющей предрегистрационную экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, экспертизу качества лекарственного средства, а также экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. 

Очевидной становится необходимость тщательнейшей подготовки досье, привлечение к данному процессу профессионалов высокого уровня и максимально возможное соблюдение требований нового закона во избежание получения отказа, что влечет за собой не только прямые убытки, но и косвенные, возникающие вследствие потери времени.

Мы предлагаем комплексное решение задачи регистрации лекарственных средств (ЛС). Услуги РегМед включают:

• Консультацию заказчика по процессу регистрации лекарственных средств, составление и утверждение плана регистрации.
• Проведение дополнительных (предварительных) испытаний образцов лекарственных средств заказчика (валидация методов, доклиническое изучение, тест сравнительной кинетики растворения, сравнительная антимикробная активность антибиотиков) – при необходимости.
• Подготовку регистрационного досье, включая разработку НД (для зарубежных производителей лекарственных средств), перевод и редактирование документов.
• Подготовку пакета документов для получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственного средства, в т.ч.:
• разработка дизайна исследования и всех необходимых документов (протокол, брошюра исследователя, листок информированного согласия пациента и проч.)
• подготовка и сопровождение документов для получения разрешений уполномоченного Федерального органа и Федерального Этического комитета
• Оформление электронной заявки и подачу досье в Минздравсоцразвития.
• Сопровождение процесса клинических исследований лекарственного средства:
• ввоз и таможенная очистка препаратов для исследования
• своевременный отбор добровольцев для участия в исследовании лекарственного средства 
• строжайшее исполнение протокола исследования 
• отбор проб биологических образцов
• разработка и валидация аналитических методик определение концентрации действующих веществ и их метаболитов в биологических образцах, анализ образцов 
• определение фармакокинетических параметров и расчет статистических данных 
• подготовка отчетов о результатах исследования лекарственного средства в соответствие с международными требованиями
• завершение исследования и обеспечение передачи всех первичных данных заказчику исследования
• Сопровождение всего процесса регистрации лекарственных средств, подготовка всех необходимых дополнительных документов по запросам уполномоченной Экспертной организации
• Получение регистрационного удостоверения на лекарственное средство и передача его заказчику.

Работайте с профессионалами.

• Перечень документов и данных, необходимых для регистрации зарубежных лекарственных препаратов
  (скачать в формате Word)
• Перечень документов и данных, необходимых для регистрации готовых отечественных лекарственных препаратов
  (скачать в формате Word)

Онлайн Консультация по сертификации (регистрации) лекарственных средств (ЛС)

Нормативная база по регистрации лекарственных средств (ЛС)

Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

• Первая поправка к ФЗ № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
• Проект второй поправки к ФЗ № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Приказ Минздравсоцразвития России №759н от 26 августа 2010 г. "Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации."

Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения.

Приказ Минздравсоцразвития России №750н от 26 августа 2010 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств"

Постановление от 29 сентября 2010 № 711 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации"

• Рекомендации по предоставлению комплекта документов, для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств. 
• Рекомендации по предоставлению комплекта документов для получения разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств для проведения клинических исследований.

Постановление Правительства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. №714. "Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата".

Размер государственной пошлины для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов и банковские реквизиты Минздравсоцразвития. 

Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2008 г. N 688 "Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов"